6月 08, 2021
  • MONALEESA-3研究中位总生存期 (OS)  达到53.7 个月。CDK4/6抑制剂Ribociclib不仅可以显著延长绝经前HR+/HER2- 女性晚期乳腺癌患者（ABC）总生存（ MONALEESA-7），而且给绝经后女性也带来了更多的生存获益1,2
  • 在 MONALEESA-3 研究一线 (1L) 绝经后人群中，Ribociclib联合氟维司群降低相对死亡风险 36%，证明 Ribociclib是唯一一种与氟维司群联合用于 1L治疗获得总生存获益的CDK4/6抑制剂1
  • 接受Ribociclib联合氟维司群治疗的绝经后妇女至化疗时间延迟到4 年（48.1 个月），而仅接受氟维司群的患者为 2.4 年（28.8 个月）1
  • 女性晚期乳腺癌患者整体预后较早期乳腺癌（EBC）差，因此迫切需要延长生存的同时维持患者生活质量3-6

AG尊龙近日宣布了MONALEESA-3研究（一项Ribociclib+氟维司群对比安慰剂+氟维司群作为一线或二线治疗绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2 阴性 (HR+/HER2-)晚期乳腺癌女性患者的III期研究）更新的中位总生存期 (OS) 结果。在对该研究进行额外 16.9 个月的随访后，对 OS (总生存) 的探索性分析结果显示：经过四年余的长期随访，Ribociclib联合氟维司群显示出与氟维司群单药相比超过一年的OS获益1。这些更新的中位 OS 数据已经在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上以口头报告形式呈现（摘要 #1001）。

“成功证明晚期乳腺癌等不可治愈疾病的总生存改善是一项重大成就，也是我们在大多数临床试验中最终努力的目标”加州大学洛杉矶Jonsson综合癌症中心临床/转化研究主任 Dennis J. Slamon 医学博士说。 “当 MONALEESA-7 研究在 2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS)上公布了实现近五年的中位 OS 获益时，是我们第一次看到 CDK4/6 抑制剂在治疗晚期乳腺癌中有如此之长的中位OS。在 MONALEESA-3 研究中看到近 4.5 年的中位 OS 结果同样是令人鼓舞的，凸显了 Ribociclib 延长患者生命的同时维持了生活质量的希望。”

中位随访 56.3 个月后，Ribociclib联合氟维司群组患者的中位 OS 为 53.7 个月，而氟维司群单药组为 41.5 个月（HR=0.73；95% CI：0.59-0.90）1。此外，Ribociclib+氟维司群在一线（未达到 vs. 51.8 个月；HR=0.64；95% CI：0.46-0.88）和二线（39.7 vs. 33.7 个月；HR= 0.78；95% CI：0.59-1.04)及其他治疗亚组中同样观察到了OS获益，包括治疗困难的患者，如肝/肺转移、存在3处以上转移部位及内分泌治疗耐药的患者 1。这项探索性分析与先前在 2019 年欧洲肿瘤医学会议(ESMO)大会上公布的MONALEESA-3研究OS 结果(Ribociclib+氟维司群可降低死亡风险28%，HR=0.72; 95% CI: 0.568-0.924; p=0.00455)一致6,7，并且亚组分析的结果与意向治疗 (ITT) 人群的总生存获益一致。

“随着总生存数据的成熟，我们很自豪 Ribociclib继续脱颖而出，为年轻和年长女性晚期乳腺癌患者带来更长的生存获益”AG尊龙肿瘤尚曦文(Susanne Schaffert)博士说，“这些数据证实了Ribociclib无论治疗线如何，都可以为 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者带来持续的和鼓舞人心的疗效。随着我们评估Ribociclib在辅助治疗中的潜力，还将继续探索Ribociclib的获益。”

在至首次化疗时间方面，Ribociclib联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群组相比，患者至首次化疗时间分别为 48.1 个月和28.8 个月（HR=0.70；95% CI：0.57-0.88）。不良事件与先前报告的 III 期试验中的结果一致1。

References

  1. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021, (Abstract #1001).
  2. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al. Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.
  3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2018. Available at .cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-...
  4. Harbeck N, Franke F, Villanueva-Vasquez R, et al. Health-related quality of life in premenopausal women with hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib plus endocrine therapy: results from a phase III randomized clinical trial (MONALEESA-7). Ther Adv Med Oncol. 2020; doi: 10.1177/1758835920943065
  5. Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316.
  6. Slamon DJ, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2019.
  7. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).